김해의생명산업진흥원(원장 김종욱)은 2021년부터 지원한 뉴라이브가 국내 5호 디지털치료기기 제조기업으로 허가받았다고 5일 밝혔다.

뉴라이브는 송재준 고대구로병원 이비인후과 교수가 2018년 8월에 창업한 디지털치료기기 및 전자약 스타트업 기업으로, 올해 초 인공지능(AI)으로 이명을 예측하고 맞춤형 치료가 가능한 '소리 클리어(SoriCLEAR)' 제품이 식약처 허가를 받았다.

디지털치료기기는 소프트웨어 기술로 질병을 예방, 관리 및 치료할 수 있는 치료제다. 식품의약품안전처(식약처)의 허가가 필요한 의료기기로, 신약과 동일하게 탐색, 확증 임상시험을 거쳐 치료 효과를 입증해야 승인을 받을 수 있다. 의사의 처방을 통해 기존 약물치료법 이외의 새로운 치료 수단으로 환자에게 제공될 수 있다.

식약처는 2023년 세계 최초로 디지털치료기기에 대한 정의, 판단 기준, 판단 사례, 허가 시 제출하는 기술 문서의 작성 방법과 제출 자료 범위 등에 관한 내용이 담긴 디지털치료기기 허가 심사 가이드라인을 마련했다.

의생명산업 기업은 기술 개발 이후 국내외 인허가를 득해 시장에 진출하기 전까지의 '데스밸리' 기간을 넘어 성장세를 이어가는 과정에 많은 난관에 부딪힌다.

진흥원은 기업들이 데스밸리를 무사히 극복하고 시장에 무사히 진출해 성장하는 데까지 지원하고 있다.

2021년 메디컬 실용화 센터 입주를 통해 진흥원과 연을 맺은 뉴라이브는 진흥원의 K-바이오헬스 지역센터 지원 사업, 강소 연구개발특구 의료기기 전문 제조기업 육성사업, 전자약, 디지털치료기기 기술 실용화 기반 구축 사업 등을 통해 육성 및 성장을 지원받았다.

김종욱 원장은 "디지털치료기기와 같이 혁신적인 치료법이 개발되고 요구되고 있는 현재, 보석 같은 기술을 가진 기업들이 기나긴 임상 소요 기간과 고비용 투자를 극복하는 데 많은 어려움을 겪고 있다"라며 "우리 진흥원은 기업들이 데스밸리 위기를 넘어 김해 강소기업으로의 성장을 도모하고 AI 기술 기반 의료기기 제조기업들의 해외 진출을 위해 더욱 적극적인 지원을 할 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다.

류창규 기자